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Accelero Bioanalytics Approved as GLP Test Facility by Competent Authority

Berlin, October 12, 2015
Accelero Bioanalytics announced today that the Berlin State Office for Occupational Safety, Health and Technical Safety as the competent authority has performed an intensive GLP inspection in the company´s bioanalytical testing laboratories at the Berlin Adlershof location on 30 September 2015 and 01 October 2015. The facilities and archives as well as bioanalytical studies have been inspected.

As a result of the GLP inspection the authority recognized that the test facility Accelero Bioanalytics works in accordance with the principles of Good Laboratory Practice (GLP).

The GLP certificate according to Section 19 German Chemicals Act will include the testing categories 1 and 8. Testing category 1 comprises tests for the determination of physicochemical properties and content determination of drugs or drug-excipient mixtures. "In a so-called Impurity Test according the ICH Q3 A guideline bioengineered drugs are being tested for residues of the host organism", explains Christian Lange, the founder and test facility manager.

The testing category 8 includes analytical and clinical chemistry testing on biological material, for example, the detection of drugs in tissues, blood or urine, to allow a characterization of the active ingredient in accordance with regulatory requirements.

With the establishment of a GLP quality assurance, the Accelero team was supported by the expertise of Dr Knoell Consult GmbH in Mannheim. Mr Lange goes on: "We are very pleased that with Mr. Joachim Hajok we could inspire an GLP expert with decades of experience for our small but nice team". Mr. Hajok formerly was the head of the GLP quality assurance unit at the BASF experimental toxicology and ecology site in Ludwigshafen, Germany.

"Four years after the company was founded our motivated Accelero team has reached a new level of quality, which has not been seen before in this form. In retrospect it was not easy to assign positions of the classical GLP organization chart to the Accelero collective members, "Mr. Lange notes with a grin. "But we already register an increased attention in terms of our expertise and our services. Together with our clients we look forward to innovative and exciting projects ".

About Accelero Bioanalytics
The company is a privately held contract research organization (CRO) with headquarters in Berlin. Main focus is the marketing of bioanalytical services for research-based pharmaceutical and biotechnology companies. The service team develops and validates custom-made bioanalytical testing methods as requested for the characterization of novel drugs or therapies prior to an authorization procedure.

After its foundation in 2011, followed by an intermediate phase of establishment, the company opened new laboratory facilities in February 2015 in Berlin Adlershof. The laboratories are approved for projects of the genetic engineering safety level S2. For processing human pathogen projects the company was granted a permission according to Section 49 German Infection Protection Act. Since 01 October 2015, all projects can also be covered by a quality assurance program which fully complies with the principles of Good Laboratory Practice (GLP).

 

Accelero Bioanalytics GmbH als GLP Prüfeinrichtung für Bioanalytik anerkannt

Berlin, den 06. Oktober 2015
Die Accelero Bioanalytics GmbH gibt heute bekannt, dass das Berliner Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit (LAGetSi) als zuständige GLP Überwachungsbehörde in den bioanalytischen Prüflaboren des Unternehmens am Technologie-Standort Berlin Adlershof eine intensive GLP Inspektion am 30.09.2015 und 01.10.2015 durchgeführt hat. Es wurden sowohl die Einrichtungen und Archive, als auch bioanalytische Prüfungen inspiziert.

Als Ergebnis der GLP Inspektion wurde anerkannt, dass die Prüfeinrichtung Accelero Bioanalytics GmbH in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) arbeitet.

Die GLP Bescheinigung nach §19 Chemikaliengesetz wird die Prüfkategorien 1 und 8 beinhalten. Zur Kategorie 1 gehören Prüfungen zur Bestimmung von physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen von Arzneimitteln oder Wirkstoff-Trägerstoff-Gemischen. „In einem sogenannten Impurity-Test nach der ICH Q3 A Richtlinie wird bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf Rückstände des Wirtsorganismus getestet", erläutert Christian Lange, der Gründer und Leiter der Prüfeinrichtung.
Die Prüfkategorie 8 umfasst analytische Prüfungen an biologischen Materialien, beispielsweise der Nachweis von Wirkstoffen in Geweben, Blut oder Urin, um gemäß den regulatorischen Anforderungen eine Charakterisierung des Wirkstoffes zu ermöglichen.

Bei der Etablierung einer GLP Qualitätssicherung wurde das Accelero Team durch die Expertise der Dr Knoell Consult GmbH aus Mannheim unterstützt. Herr Lange führt weiter aus: „Wir sind sehr glücklich, dass wir mit Herrn Joachim Hajok einen Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung im GLP Bereich für unser kleines aber feines Team begeistern konnten." Herr Hajok war langjähriger Leiter der GLP Qualitätssicherungseinheit der experimentellen Toxikologie und Ökologie der BASF SE am Standort Ludwigshafen.

„Vier Jahre nach der Unternehmensgründung ist unser motiviertes Accelero Team auf einem neuen Qualitätslevel angelangt, welches es in dieser Form so noch nicht gegeben hat. Es war rückblickend nicht einfach, aus dem Accelero Kollektiv ohne Hierarchien heraus die Positionen des klassischen GLP Organigramms zu besetzen", stellt Herr Lange schmunzelnd fest. „Aber bereits jetzt registrieren wir eine erhöhte Aufmerksamkeit im Hinblick auf unser Spezialwissen und unsere Dienstleistungen. Gemeinsam mit unseren Auftraggebern freuen wir uns auf innovative und spannende Projekte".

Über die Accelero Bioanalytics GmbH
Das Unternehmen ist ein privat finanziertes Auftragsforschungsunternehmen mit Sitz in Berlin. Schwerpunkt ist die Vermarktung von bioanalytischen Dienstleistungen für forschende Biotechnologie- und Pharmaunternehmen. Das Serviceteam entwickelt und validiert im Kundenauftrag bioanalytische Prüfverfahren, wie sie im Rahmen einer Charakterisierung neuartiger Wirkstoffe oder Therapien im Vorfeld eines Zulassungsverfahrens zur Anwendung kommen.

Nach der Gründung in 2011 und einer sich anschließenden Etablierungsphase wurden im Februar 2015 am Standort Berlin Adlershof neue Laboreinrichtungen bezogen. Die Prüflabore sind für gentechnische Arbeiten der Schutzstufe S2 zugelassen. Für die Bearbeitung von Projekten mit humanpathogenen Erregern liegt eine Erlaubnis nach §49 Infektionsschutzgesetz vor. Seit dem 01. Oktober 2015 können diese Arbeiten zusätzlich durch ein Qualitätssicherungsprogramm abgedeckt werden, dass den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) entspricht.
Die Accelero Bioanalytics GmbH ist Mitglied im Bundesverband Deutsche Startups eV und im Branchenverband BIO Deutschland eV.

Ihr Kontakt zur Accelero Bioanalytics GmbH:
Herr Christian Lange
Telefon: +49 30 610 910 300 (Office) +49 30 610 910 307 (GLP Prüflabore)
E-Mail: service[at]accelero-bioanalytics.com